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尽管宪法为发明人提供了某些"对其……发现的专有权",但根据专利制度,此类发现的资格范围是有限的。《美国法典》第35卷第101节将标的物合格性定义为"任何新的有用的工艺、机器、制造或物质成分,或任何新的有用的改进。"判例法规定了合格标的物的若干例外情况,即自然法、自然现象和抽象概念。尽管自然规律、自然现象和抽象概念本身不可申请专利,但它们的应用或使用有可能获得专利资格。不幸的是,对从业者来说,这些标准是模糊的,造成了不确定性,使发明家、公司和投资者陷入困境——特别是在研发成本高的生物技术行业。发明人、公司和投资者必须决定是否将大量资金和精力投入到可能或可能不符合专利保护条件的发现中。如果由此产生的发明最终被认为是对自然法、自然现象或抽象概念的充分应用,则可在专利制度规定的独占期内收回研发投资。然而,如果发明被认为仅仅是自然规律、自然现象或抽象概念,竞争者将能够影响定价决策并控制市场份额,从而抑制发明人、公司或投资者收回其投资的能力。这种不确定性有可能减缓该行业的发展。

在过去几年中,最高法院多次权衡自然法、自然现象或抽象概念的例外和可申请专利之间的界限。这些决定至少使一些针对例外情况的有争议的权利要求无效,并且缺乏足够的其他特征来符合可专利性的主题。

具体地说:

综合起来,这些案件对许多已发表的权利要求的有效性以及许多未决申请中权利要求的可专利性提出了质疑。美国专利和商标局(USPTO)制定了多套指南,以处理和实施这些最高法院裁决产生的新判例法。该指南代表了美国专利商标局试图向其审查人员和申请人提供清晰的信息,尽管法院的裁决具有灵活性或模糊性(取决于个人观点)。美国专利商标局面临的挑战是将决定转化为规则,以供数千名考官中的每一位都能始终如一地应用。梅奥于2012年7月提出了《临时自然法指南》("梅奥指南");2014年3月,外观专利申请流程及费用,Myriad提出了回应Myriad和Mayo的指南("Myriad指南");Alice于2014年6月提出了"初步"指南;最近,在2014年12月,美国专利商标局提供了"临时"指南,以进一步解决Alice、Myriad和Mayo问题。

因此,区块链数字资产,在过去三年中,我们见证了至少三项最高法院判决和四套美国专利商标局指南,重点关注标的物资格。关于各种决定和指导方针对专利审查有何影响的假设很多,但很少有研究从实证角度解决这个问题。因此,为了确定最高法院判决和审查员如何根据技术中心1600(TC 1600)的§101评估可专利主题的各种指南的影响,我们在这三年繁忙的时间内收集了不同时间点的审查数据。

[生物医药]

数据收集

我们首先选择了六个感兴趣的时间段。表1总结了这些时间段。对于每个时间段,我们使用LexisNexis专利咨询公司确定了美国专利商标局在确定月份的14日至28日发布的行动。进一步使用这项技术,我们确定了每项行动是允许还是拒绝,如果是后者,还确定了办公室行动中的拒绝类型。

我们从技术中心(TC)1600分离数据,以确定生物技术和有机化学艺术单元的检查趋势。如表2所示,将TC-1600数据分为art单元组。表2进一步确定了特定的艺术单元组以及与之相关的技术。然后生成如下所述的数据。

专利资格拒绝:在选定的艺术单元组中更为普遍

对于在六个定义的时间段之一发布的每个办公室行动,我们通过LexisNexis Patent AdvisorSM执行的自定义查询,确定办公室行动是否包括§101项下的拒绝。我们假设101项拒绝中的大多数(如果不是全部的话)包括一项或多项索赔缺乏可申请专利的标的物的断言。

图1显示了101项拒绝的普遍性在艺术单元组和时间段之间的变化。在有机化合物和有机化学art单元组1610和1620中,101患病率在不同时间段相当稳定。此外,在植物艺术组1660中未观察到一致的趋势。同时,专注于分子生物学、免疫学和蛋白质化学技术的art单元组(art单元组1630、1640、1650和1670)的101患病率稳步上升。在所有这些art单元中,101次拒绝的办公室行动百分比从2012年1月梅奥会议前的时间段到最近的2015年2月临时指南后的时间段增加了三倍。具体而言,根据§101收到拒绝的概率从2012年1月的11.6%上升到2015年2月的32.5%。最大幅度的增长发生在Myriad指南之后(概率从2013年8月的16.3%跃升至2014年5月的26.1%),尽管一般认为临时指南比Myriad指南更合理,但§101项下的拒收发生率在临时指南之后更高(32.5%)