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2015年,怎么查询专利号码查询,根据预先修订的PMNOC条例,联邦法院驳回了安进针对Apotex的537专利禁令申请(之前在此报道)。根据这一决定,辉瑞试图将目前的侵权诉讼视为滥用程序而不予受理。联邦法院驳回了这一动议,联邦上诉法院维持了这一决定(如前所述)。Southcott法官行使其自由裁量权,不将程序滥用原则应用于具体调查结果,因为安进无法对Apotex的判决提起上诉。

537专利于1986年提交,2007年发布。作为一项"旧法案"专利,537专利将于2024年7月31日发布17年后到期。537专利涉及使用重组基因技术制造的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。

安进声称辉瑞的NIVESTYM将侵犯权利要求43至47。辉瑞公司进行了辩护和反诉,理由是所声称的索赔是显而易见的。辉瑞还声称,537专利无效,因为(i)安进故意做出误导性和不真实的重大指控,专利代理人收入,违反旧专利法第53条;(ii)537专利未充分披露违反旧专利法第38条的所称发明。辉瑞还声称其未侵犯该专利,这依赖于先前的使用抗辩。

法院将该权利要求的解释作为所主张权利要求的发明构思,包括该蛋白质的多肽(权利要求43)、用于表达该多肽的重组DNA分子(权利要求44)以及制备具有粒细胞集落刺激活性的多肽的方法(权利要求47)。只有权利要求47要求发明构思具有必要的生物活性。

法院认定,考专利代理人报名条件,截至1985年8月的优先权日,现有技术公开了天然产生的G-CSF的纯化,以及用于克隆、制备和测试重组蛋白的某些方法。此外,克隆和纯化G-CSF的重组版本可能是一种动机。

法院分析了一位技术人员为实现发明所采取的步骤,发现一位技术人员在每一步都会遇到潜在的挑战,而这些挑战没有一个保证的解决方案。尽管在实现所要求的发明所需的每个步骤中都无法预测成功,但技术人员"不会规避风险,也不会因为已知的潜在问题和可识别的解决方案而被阻止尝试G-CSF项目",并且"[a]他们将遇到的任何潜在挑战都可以通过技能解决,不需要创造性。"[原免版税金使用版权图片调]

法院认为辉瑞的三位专家独立制定了相同的路线图,说明熟练人员将从现有技术中获得什么,尽管对537专利一无所知,

法院得出结论,试图获得所要求的发明或多或少是不言而喻的,而这并不仅仅是一种可能出现某种情况的情况。因此,法院得出结论,每一项声称的权利要求都是明显无效的。

537专利将G-CSF描述为"多能性",这意味着它刺激来自祖细胞的多个成熟血细胞谱系的生长。然而,G-CSF仅刺激粒细胞的生长,而不刺激其他细胞系,因此不被视为"多功能"。辉瑞公司声称,537专利中多次提及重组蛋白为"多功能"是错误和误导性的陈述,因此,根据《专利法》第53条,该专利无效。辉瑞公司进一步声称,537专利因不足而无效,因为它没有教会技术人员生产多功能蛋白质。

法院驳回了这两项无效的理由,发现本领域技术人员本应理解537专利对术语"多能性"的使用是指在现有技术中被命名为"多能性"的天然存在的蛋白质。因此,不存在重大虚假陈述。此外,537专利的披露是充分的,因为该专利不要求教授一种刺激多个细胞系生长的蛋白质。

辉瑞声称其受到先前使用辩护的侵权裁定的保护。具体而言,辉瑞声称其生物仿制药NIVESTYM是在537专利发布前3年制造的主细胞库中生产的。法院认为,为了使在先使用抗辩有助于辉瑞,它需要在优先权日期之前或1994年1月1日《专利法》修订之前获得发明的标的物。此外,由于没有立法漏洞,因此没有普通法上的先用辩护。因此,法院得出结论,如果537专利有效,专利代理人考试用书,辉瑞将不会对侵权进行辩护。

安进有权对判决提出上诉。

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