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跨国制药巨头百时美施贵宝("BMS")于2013年12月11日与联合国支持的药物专利池("MPP")就艾滋病药物"阿塔扎那韦"签订了许可协议("协议")。根据新闻稿,这将使110个发展国家专利查询家受益,占发展国家专利局查询家艾滋病毒/艾滋病感染者的88.5%。我们之前曾在几篇文章中讨论过MPP(更多相关内容请参见此处和此处)。在这篇文章中,我打算向大家介绍涉及某些重要条款的协议[有关这一发展的业务线报告,请参阅此处和此处。]

以重复为代价,MPP是一个由联合国支持的组织,提供一种以公共卫生为导向的商业模式,龙图腾专利检索,旨在降低艾滋病毒药物的价格,并促进开发更适合儿童的艾滋病毒药物,如简化的固定剂量组合和特殊配方。它是应国际社会的要求,通过世界卫生组织的筹资机制——UNITAID于2010年成立的。它的工作原理是创建一个相关专利池,以便将它们再授权给非专利制造商和其他生产商。这将促进仿制药的竞争,从而降低价格,促进创新[更多信息,请参见此处。]专利持有人由使用专利的人支付专利使用费(甚至可以包括未决专利申请),专利池负责管理谈判、许可安排和付款。吉利德科学公司是第一家与MPP签订许可协议的制药公司[参见此处和此处。

许可证和分许可证

根据本协议第2.1条,"根据本协议规定的条款和条件,BMS特此授予MPP,MPP特此接受非排他性、免版税、不可转让的许可证,有权根据许可专利权和许可制造专有技术授予分许可证(根据第2.3条和第3条的条件,分许可证将由特许权使用费承担),以制造或已经制造、使用、要约出售、出售、已经出售,在世界任何地方出口或进口许可化合物和许可产品,专门用于领土内的领域。"["领土"是指协议中规定的110个国家,"领域"是指艾滋病毒和艾滋病的预防、治疗或控制。]根据业务线,BMS与普纳的Emcure、古尔冈的Ranbaxy、跨国公司Mylan和Aspen的现有协议覆盖了大约50个国家。印度仿制药商现在将能够生产成本效益高的药品,并将其出口到协议中规定的110个国家。因此,该协议表面看来对印度制药公司有利。根据业务线的观察,包括Aurobindo、Shasun、Laurus、Hetero和Shilpa Medicare在内的印度非专利公司过去曾使用过各种HIV药物的专利池。

根据印度法律,"专门用于该地区的最终用途"

我想指出的是,BMS,许可方,只能许可其根据印度法律享有/将要享有的权利。当然,MPP,即被许可方,不能再许可它或BMS不享有的权利。在这种情况下,我想对本协议第3.1条(见上文第3.1条的下划线部分)中的"专用于该领域的最终用途"和"新用途专利"作出评论。[请注意,第3.1条中的"许可专利权"是指授予专利和未决专利申请项下的权利。有关"许可专利权"的逐字定义,请参阅下面标题为"版税"的子标题。关于"领域"和"领土"的定义,见上一段。]首先,我要指出,外观专利保护范围,这个问题在性质上是相当假设的。但是,我决定深入研究,假设这种性质的协议中的类似条款在将来可能会有意义。

"仅在领土内的领域内最终使用"意味着药物只能用于预防目的,治疗或控制艾滋病毒和艾滋病。本条款可根据印度法律不承认的"新用途专利"来解读。1970年《专利法》第48条赋予产品专利权人专有权,以防止未经其同意的第三方为这些目的在印度制造、使用、提供销售、销售或进口该产品。1970年《专利法》第48节中的"使用行为"是一项不受任何目的限制的一揽子法案。换句话说,"使用行为"不受任何目的的制约。因此,就印度而言,"专门用于领土内油田的最终用途"可能意义不大。因此,如果在某个遥远的将来发现药物对治疗肺结核有用,那么本条款可能不会阻止持牌人或分持牌人将药物用于新的目的,即治疗肺结核。然而,这一条款将对提供"新用途专利"的国家产生预期的影响。

专利使用费

关于专利使用费,业务线报告如下:"生产化学相似版本BMS‘atazanavir’的仿制药制造商,专利文件查询,如果在市场上获得专利,将向MPP支付专利使用费,朱内贾解释说。但他补充说,在印度,专利申请正在审理中,江苏版权登记系统,在专利获得批准之前不会有专利使用费,"我不同意这种说法,因为这种说法与协议文本不一致。根据本协议第3.1条,"作为根据分许可协议授予分被许可人的分许可的对价,每个分被许可人将被要求在特许权使用期内向MPP支付,特许权使用费为许可产品在许可专利权被授予和生效的国家的净销售额的3%。在BMS在生效日期之前未向其许可专利权的被许可人收取版税的区域内,分许可人在这些国家的销售不会支付版税。"了解这方面"许可专利权"的范围是相关的。根据协议第1.1条,"许可专利权"是指:(a)BMS在许可化合物领域内的专利和专利申请,包括附表B所列的专利和专利申请(b) (a)段所列任何专利申请的任何延续、部分延续(但仅限于该等申请包括支持先前在最初提交的申请中提交的权利要求的新数据)、分案和继续起诉申请(c) (a)和(b)段所列的任何专利申请所颁发的任何专利,在每种情况下,包括任何续期、延期、附加专利、补充保护证书、恢复、复审和重新颁发。",显然,"许可专利权"来自专利和专利申请。因此,标题为"许可专利权"的附表B列出了已授予的专利和待决的专利申请。BMS在印度拥有两项专利。九项专利申请仍在申请中。这导致我们得出否定业务线报告的结论。即使在专利申请正在申请中的市场,专利使用费也必须支付。因此,印度非专利制造商将不得不支付专利使用费,无论是在授予的专利和未决的专利申请。但是,必须注意的是,协议第3.1(b)条免除了"分许可证持有人在销售分许可证持有人开发和销售的儿科制剂时所欠的特许权使用费"。