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最近,癌症患者援助协会(CPAA)致函卫生部和医药部,敦促他们撤销授予吉利德公司Remdesvir的印度专利,这是一种抗病毒药物,目前正在测试其对COVID-19的潜在治疗效果。Remdesvir于2020年2月获得专利,CPAA已根据《专利法》第66条要求立即撤销,1970年以公共利益为理由,法案第64条以药物不可专利性为理由。

背景

2020年4月9日,CPAA致函卫生部,敦促他们撤销授予Remdesvir的专利(该信函可在此处查阅)。Remdesivir是Gilead Sciences Inc.生产的一种治疗"丝状病毒感染"的药物,可用于治疗埃博拉病毒、库埃瓦病毒和马尔堡病毒。冠状病毒也属于丝状病毒科。最初,雷姆德西韦由吉利德在美国政府的大力支持下生产,作为埃博拉病毒流行的可能疗法。然而,临床试验表明,这种药物对治疗埃博拉并不是非常有效,产业专利检索,试验被放弃了(你可以在这里阅读更多关于雷姆德西韦专利政策的内容)。经过修改,Gilead于2015年在印度提出专利申请,Remdesvir于2020年2月18日获得专利,目前处于临床试验阶段,尚未获得市场批准。

随着冠状病毒的流行,雷姆德西韦(Remdesivir)与氯喹和羟基氯喹以及洛匹那韦(Lopinavir)和利托那韦(Ritonavir)(两种HIV药物)合用,被评为世界卫生组织(who)史无前例的全球药物试验(global drug trial)中最有希望找到治疗COVID-19的药物之一,再次成为人们关注的焦点。目前,Remdesivir的重要性呈指数级增长,它被吹捧为癌症或糖尿病等共病患者的必需药物。在认识到这一点之后,CPAA,一个致力于为社会经济贫困的癌症患者提供医疗服务的组织,要求撤销雷姆德西韦最近授予的专利,以确保该药物以可负担的价格提供给那些有需要的人,并为生产相同的仿制药替代品。需要注意的是,CPAA目前只向卫生部做了一次陈述,尚未寻求任何法律追索。

专利性测试

第2(j)节将"发明"定义为"涉及发明步骤并能够工业应用的新产品或工艺,第2(ja)节定义为"发明"步骤'是本领域技术人员不明显的技术进步。第3节列出了不属于该法案目的的发明的项目。这就给出了印度可专利性的基本标准,这是一个三步公式,即任何发明必须具有新颖性、不明显性和工业应用性。只有当标的物的可专利性和新颖性结合在一起形成协同产品时,才能授予专利。

CPAA提出的抗辩旨在证明Remdesvir专利申请仅针对已知化合物的一种盐,因此,缺乏可专利性,并受到《专利法》第3(d)节的限制,该节规定,一种已知物质的新形式(如盐、酯等),如果不能提高功效,就不能获得专利。此外,它声称,由于本专利已被授予对已在Remdesvir的PCT申请中公开的化合物的预期修改,并且这些对本领域技术人员来说是显而易见的,因此缺乏新颖性和创造性。有了这两个论点,CPAA正在攻击授予专利的基础。这一抗辩还使人们对专利局在授予专利时欣赏现有技术文献的能力产生了质疑。我们在博客上写了很多关于专利局的文章,一个反复出现的主题是困扰专利局运作的行政缺陷和对专利审查的担忧(见这里的帖子,这里和这里)。

新颖性和创造性:这里没有什么新的?

虽然公共利益的论点是CPAA上诉的主要论点,但仔细阅读这封信可以看出,有人阐述了为什么Gilead的Remdesivir在印度不能获得专利,因此必须根据第64(1)(d)、(e)节撤销授予的专利,(f)和(k)。第64节涉及专利的撤销。第64(1)(d)条认为,对于任何不属于《专利法》所指发明的权利要求,可以撤销专利;64(1)(e)提出了可专利性的新颖性要求;64(1)(f)是非显而易见的要求,64(1)(k)认为,当权利要求根据该法不可申请专利时,可以撤销专利。本节背后的想法是,印度专利局授予的专利没有有效性的推定,因此,允许针对相同的申请,并将举证责任转移给专利权人,以证明其他有效的平衡。

CPAA声称,申请WO 2012/012776,华融银通数字资产交易平台,Gilead Sciences分别于2012年和2015年根据专利合作条约(PCT)提交的PCT/US2011/045102和PCT/US2015/057933证明了Remdesvir在印度的现有专利332280(申请号201727012821)的现有技术,信中不清楚是否有任何专家证据支持新颖性和明显性以及第3(d)节的论点。在专利撤销申请中(在IPAB中)的一种正常做法是将权利要求与专家证人的宣誓书一起提交,作为支持新颖性和明显性论点的证据。这些证据是必要的,以防止任何后见之明的偏见,会出现,使发明似乎显而易见,即使不是这样。使用第3(d)节的论点也必须说明衍生化合物如何不符合疗效标准。在没有专家证据之前,最好不要就专利的有效性得出任何结论。Remdesivir的可专利性的争议最好是按照法案第25(2)节以授予后反对的形式进行,或者通过IPAB根据第64节本身提出的撤销申请进行,尽管这可能会延迟,因为IPAB目前没有专利技术成员来审查这项权利要求。这里必须指出的是,过去患者群体已经成功地提出了授予后的反对意见,而这一特定群体在2006年成功地提出了针对格列卫的授予前反对意见。该法案第84节规定的强制许可(CL)选项,经常出现在制药专利的情况下,在本例中不可用,因为,CL申请专利的时间必须从授予专利之日算起三年,而Remdesvir的专利仅在几个月前授予。

公共利益和专利