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此类第271(e)(2)节诉讼是针对仿制药制造商提交的简化新药申请(ANDA)而提起的。对于希望开发和销售已获得FDA批准的品牌药仿制药的仿制药制造商而言,ANDA是联邦药品管理局(FDA)批准的捷径。

ANDA可提交"第四段"认证。该认证要求仿制药制造商做出声明,专利i查询,专利信息查询系统,证明专利"无效或不会因仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯"[1]。一旦ANDA提交了"第四段"认证,品牌制造商就可以在有限的时间内对仿制药制造商提起专利侵权诉讼。ANDA程序的目的是在程序的早期鼓励潜在的专利侵权案件,并加快仿制药进入市场,而不必担心以后的侵权索赔。

IRS在2011年12月9日的LAFA 20114901F(现场律师出具的法律现场意见)中采取了这一立场,根据第271(e)(2)条为专利侵权诉讼辩护而产生的律师费必须资本化。IRS在其LAFA中得出结论,因为律师费来源于仿制药制造商"获取资产"的行为,因此费用的性质是资本性质。

在迈兰,税务法院仔细审查了ANDA流程。它同意美国国税局过去的立场,即在准备保密协议时产生的律师费——特别是发送给品牌制造商通知其第四段认证的通知函——必须作为创建资产的成本予以资本化。

但是,最关键的是,税务法院认为,由于第四款认证而产生的专利侵权诉讼费用——品牌制造商回应并提起诉讼后产生的费用——不需要资本化。"[我们]注意到,第271(e)(2)节诉讼不需要获得具有第IV段认证的ANDA的有效批准……并且品牌药品制造商没有义务针对具有第IV段认证的ANDA提起此类诉讼。"[2]此外,"第271(e)(2)节)该诉讼与《美国法典》第35卷第271(a)节规定的普通专利侵权诉讼具有相同的功能,即允许专利持有人有机会维护其知识产权。"[3]

由于先前美国国税局关于扣除与第271(e)(2)节诉讼相关的法律费用的政策被撤销,无版权图片网,外观设计专利名称,鼓励客户咨询他们的税务顾问或胡什-布莱克威尔税务小组的成员,衡量数字资产,考虑基于这个税务法庭案件的修正案和预期的税务职位。特别是,那些将这些费用资本化的制造商应根据税务法院的裁决,考虑在任何开放年内申请退款。美国国税局将有90天时间对税务法院的意见提出上诉。

[1]21 U.S.C.§355(j)(2)(A)(vii)(IV)。

[2]迈兰公司和子公司。V.通信,156 T.C.37(2021年4月27日)。