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在一个与治疗多发性硬化症的专利方法相关的案件中,美国联邦巡回上诉法院发现专利期限延长(PTE)仅适用于使用相关法规《美国法典》第35卷第156节规定的批准产品的方法,即使专利要求足够广泛,足以涵盖使用其他化合物的方法。比奥根国际股份有限公司。Banner Life Sciences LLC,案例号20-1373(联邦巡回法庭,2020年4月20日)(Lourie,J.)

Biogen持有已批准用于治疗多发性硬化症的活性成分富马酸二甲酯(DMF)的新药申请(NDA)。给患者服用后,DMF代谢为第二种化合物富马酸单甲酯(MMF)。除了DMF有两个甲基(CH3)基团(下图中为红色)和MMF只有一个之外,这些化合物实际上是相同的。这两种化合物也具有相同的"活性部分"。

Biogen拥有一项专利,该专利涉及使用DMF或MMF治疗多发性硬化症的方法。该专利将于2018年4月1日到期,区块链版权登记,但根据§156规定,专利期限延长了811天。

2018年,Banner提交了一份简化的新药申请(ANDA),以销售用于治疗多发性硬化症的MMF药丸,依靠Biogen的DMF NDA满足安全性和有效性要求。Biogen随后对Banner提起了Hatch Waxman诉讼。Banner立即提出诉讼,要求判决其不侵权,辩称§156(b)(2)将专利扩展的范围仅限于使用批准产品的方法。Banner进一步辩称,由于MMF不是Biogen批准产品中的活性成分,PTE不适用于MMF的使用,即使索赔可能涵盖MMF。地方法院同意并驳回了此案。Biogen上诉。

联邦巡回法院确认了地方法院的驳回。法院指出,北京风雅颂专利代理有限公司,MMF不属于PTE的范围,因为它不是经批准的产品。根据§156,保密协议持有人有权仅延长相应批准产品的一项专利的期限。法院指出,"至关重要的是,就本上诉而言,(f)小节将"产品"定义为"新药的活性成分……包括活性成分的任何盐或酯。"§156(f)(2)(a)。"活性成分"是一个艺术术语,由FDA定义为"任何旨在提供药理活性或其他直接作用的成分",并且"在给药时必须存在于药物产品中。"在这里,Biogen声称的专利申请不能涵盖PTE期间的MMF,因为(i)活性成分是DMF,而不是MMF和(ii)MMF不是DMF的盐或酯。这两种化合物具有相同的活性部分,肖像权侵权案例,或者DMF被代谢为MMF,这一事实并未导致MMF属于"活性成分"的定义范围内。

联邦巡回法院还发现,根据等效理论,Biogen不能主张侵权,指出法官制定的法律不能凌驾于法规之上,侵犯肖像权的法律依据,新肖像权法,因此,如果产品或工艺未根据§156的规定纳入延伸范围,则该产品或工艺在逻辑上不能侵犯同等条件下的延伸专利权。因此,尽管事实上DMF和MMF非常相似,但由于Banner能够依靠Biogen的DMF安全性和有效性数据来获得MMF药片的批准,Biogen被排除在§156项下对Banner的MMF药片提出扩展索赔的范围之外。