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新的指南可以在这里找到。

FDA对"常规"诊断测试过程的监督和监管基本保持不变。新指南只提供了非常小的"过程更新和澄清",这并不影响FDA在早期指南中所说的内容,我们在之前的警告中描述了这些内容。

然而,大的变化涉及FDA对血清学/抗体检测的监管。正如这些警报的大多数读者所知,血清学/抗体测试已经发展到了解一个人和人群接触新冠病毒-19的程度。接触过新冠病毒19并从中康复的人血液中可能含有SARS-CoV-2病毒抗体。这些检测对于指导下一步抗击流感大流行可能很重要,例如通过提供疾病流行率和无症状感染频率的信息,以及通过确定潜在的"恢复期血浆"供体一种方法,其中含有康复个体抗体的血浆可作为严重或立即威胁生命的疾病感染患者的治疗方法。

FDA表示,早期指南的发布旨在促进血清学/抗体检测提前上市的灵活性。然而,根据FDA的规定:

为了纠正这一点,FDA现在要求所有销售血清学/抗体测试的商业制造商(该机构称有200多家)提交紧急使用授权(EUA)申请,并附上其验证数据,自他们通知FDA其验证试验之日起10个工作日内,或自本政策之日(2020年5月4日)起10个工作日内,以较晚者为准。(这项新政策不影响已经获得EUA血清学/抗体测试批准的12家公司。)

在旧的指导下,版权律师函范文,商业制造商只需验证他们的测试,通知FDA测试已经验证,并遵守某些标签限制。现在,现有和新制造商都需要EUA。FDA表示,如果EUA在10天内未提交申请,外观设计侵权的判断标准,它将从其网站上公布的测试列表中删除制造商/测试,并很可能采取额外的监管行动。作为指南的一部分,FDA提供了一个"制造商血清学模板",该模板建立了新的和严格的特定性能阈值"建议"对于所有血清学试验开发人员的特异性和敏感性,

此新EUA要求不适用于根据《临床实验室改进修正案》(CLIA)认证的实验室进行的高复杂性试验。FDA表示,专利查询,对于这些试验,它不打算反对根据CLIA认证的实验室开发和使用血清学试验来识别SARS-CoV-2抗体,以进行高复杂度试验,如果该试验已经验证,则通知FDA,测试报告中包含了某些信息。这接近FDA在其旧政策下所允许的,尽管作为指南的一部分,FDA为那些想要提交EUA进行测试的实验室提供了一个模板。FDA鼓励这些实验室提交EUA。

在新的指南中,FDA对家庭检测和家庭标本采集也更加明确,这一直是媒体讨论和猜测的主题。FDA澄清,除非并直到EUA批准家庭测试和家庭样本采集,否则不得在家中使用任何测试。相反,除非EUA特别授权,否则这些测试的使用仅限于经认证可执行高复杂度测试的实验室,国家专利局网站查询,以及在实验室的CLIA高复杂度测试证书涵盖的护理点。FDA重申,该政策"不适用于在家检测,包括在家样本采集,因为需要FDA审查的其他考虑因素。"

"其他考虑因素"在指南脚注16中规定,版权登记代理,其中说明: