专利申请流程_怎么申请_知识产权示范区

2021-03-17 作者:飞速版权   |   浏览(166)

专利申请流程_怎么申请_知识产权示范区

4月17日,美国食品和药物管理局(FDA)专员斯科特•戈特利布(Scott Gottlieb)在美国众议院农业和农村发展小组委员会(ushouse Subcommittee on Agriculture and Rural Development)上露面时,把希望寄托在几项关键举措上,其中包括一个新的强有力的知识管理系统。总统对FDA 2019年的预算申请总额为58亿美元,比FY18决议增加了6.63亿美元。Gottlieb向小组委员会发表了一份声明,概述了FDA的计划,网络维权,假设预算是有保障的。戈特利布首先强调了2017年取得的一项令人印象深刻的成就:FDA批准了创纪录数量的仿制药、新药和医疗器械。戈特利布认为科学技术的进步是这一里程碑的催化剂。进入对未来的展望,戈特利布概述了新的努力,旨在将更基于团队的方法引入医疗产品审查,促进科学学科之间更容易的信息共享,并为不同疾病和产品领域的决策带来更大的一致性。增加的开支计划将使工程处能够处理几个优先事项,包括:对先进制造业的投资,可以使更多的生产回到美国,同时提高我们应对突发公共卫生事件的能力。新的努力帮助更多的配制药房扩大和发展他们的业务。使非专利药审查现代化的计划,以增加竞争和解决高药价问题。支持开发治疗罕见儿科疾病的新方法。根据这些优先事项,Gottlieb指出了一个主要的投资领域:建立一个知识管理系统,不仅可以增加透明度,而且可以提高药物开发过程的效率。投资知识管理系统为了使医疗产品审查方案现代化并建立科学先例,拟议的知识管理系统将:存储和管理医疗审查人员的经验确定如何跨不同职能部门做出决策记下科学先例是如何建立起来的获取整个过程中形成的知识戈特利布说,这些变化有可能使FDA的审查程序更加高效、现代化和科学严谨。戈特利布说:"现在,如果你问我,我们过去是如何做出特定的复查决定的,公证案例,版权争议,我首先会问我们的审查人员是否遇到过类似的临床情况,是如何决定的,为什么会这样。"我们有有限的选项来查询评审决定,以提取我们是如何得出某些结论的。我们不能每天储存和审问我们建立的科学先例。"Gottlieb接着提供了一个关于知识管理系统如何在促进医学发展中发挥关键作用的轶事。"在上世纪90年代末和21世纪初,有几种药物经批准后被发现具有心脏性猝死的风险,导致停药。为了确定具有这种"促心律失常"潜力的药物,引入了一项新的临床研究要求,作为所有新药的预先批准义务。这些研究要求观察所谓的QT延长,即心脏的搏动变长。但是做这些QT研究是非常昂贵的,而且结果并不完美。这些研究可以在药物不存在的情况下,将其标记为具有风险,并且可以忽略具有危险性的药物。最近,我们对这种方法进行了改进,开发了基于细胞的检测方法,可以更好地区分可能产生这种副作用的药物。我们使用一个"数据仓库"来完成这项工作,我们通过收集多年来的知识和信息,以及在许多不同的药物审查中收集信息,并评估存在和不存在这种风险的药物之间的差异。通过一个由FDA心血管和肾脏产品部门领导的研究小组,我们已经开发出一种更快、更便宜、更准确的方法来筛选安全性问题的药物。这种新的细胞分析法正在所有的药物项目和FDA部门中引入,小商标,我们计划用它来取代旧的QT研究要求。"他说:"这正是我们如何评估风险和收益的一种创新,我们可以使之更加常规化,并具有更好的能力来管理药物审查中收集到的知识。"。–相关阅读:在线巨头亚马逊与伯克希尔哈撒韦、摩根大通合作,申报版权,重组医疗保健制药公司研发投资回报率问题的答案是什么?研发和生命科学组织需要了解的IDMP