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在最近的一篇文章中,Prashant对IPA的论点提出了异议,即印度政府最近将国家药品监管批准的暂停期从4年延长到10年,导致了长期的、具有破坏性的数据排他性。

谁是对的?谁错了?一旦人们开始在这个兔子洞里跋涉寻找答案,人们就会意识到,所谓的数据排他性规范是我们最不担心的。我们有一个更致命的问题摆在我们面前:那就是一个近乎凶残的药品监管制度,它太过温和地杀死了我们……它厚颜无耻的松懈,甚至连粉笔和千禧年数字版权法酪都有可能冒充抗癌药物?请继续阅读…印度教徒上周发表的我的一篇评论文章,转载如下。其中的关键论点(一个显而易见的论点毫无疑问,除了印度政府和那些选择另眼相看的人)是,制药公司经常利用我们可怜的监管生态系统。《印度快报》今天爆出的丑闻证实了一篇论文的正确性:印度大型制药巨头(跨国公司也是印度本土大公司)销售的27种顶级药品出现了严重的质量问题!

不管怎样,印度教的观点是这样的:

在给印度政府的一封严厉的信中,印度制药联盟(IPA)对其认为是印度数据排他规范的后门扩展提出了异议。它指出,最近政府提议将国家一级药品监管批准的4年期限改为10年,认为这实际上导致了长期的、有害的数据排他性。

数据排他性是一种知识产权保护,在一定时期内,药品监管机构不能使用或依赖发起人药品公司提交的临床试验和其他数据来批准该药品的仿制药版本时间。这种观点认为,如果没有这种保护,创始公司就缺乏必要的商业动机来进行昂贵的试验,并将一种潜在的药物推向市场。该理论认为,几年内禁止非专利进入将有助于制药公司投资于临床试验。

扭曲医药市场?

印度长期以来一直抵制美国和欧盟要求制定数据独占性规范的压力,将其视为非专利进入和更实惠药品价格的障碍。然而,《药品和化妆品法》(DCA)中的一条相当奇怪的规定可以说是事实上的数据排他性。

根据目前的法案,一种新药即使在获得中央监管机构(印度药品监督管理总局,或DGCI),在印度提交当地临床试验数据以确定其安全性和有效性。然而,四年后它就失去了"新鲜感",这意味着药品制造商可以缩短流程,德国专利查询,直接向国家监管部门申请药品批准。正是这四年的期限现在被要求提高到10年,IPA认为这一延长构成了有利于大型制药公司,特别是跨国公司的数据排他规范的提高。其他人则坚持认为,印度没有这种数据排他性规范。

谁是对的?谁错了?这在很大程度上取决于仿制药公司为了获得后续药物的批准而必须提交的数据类型。如果他们被迫提交与发起人提交给监管机构的相同类型的临床试验数据,那么这就构成了数据排他性。因为几乎所有的仿制药都只是等待期限(四年)到期,而不是重新进行昂贵的生成临床试验数据的过程,更不用说重复动物研究和让人类志愿者接受与同一药物分子有关的安全性和有效性测试是完全不道德的。

正是因为这个原因,全世界的仿制药都是通过简单的生物等效性证明:声称的分子与已经批准的分子是相同的。因此,让仿制药申请人重新进行所有临床试验是没有意义的。然而,生物等效性不能被要求,而必须通过严格的研究/数据来证明。

不幸的是,我们的法案对一般申请人要提交的研究/数据的类型不是很清楚,尤其是因为它是起草最差的立法之一,在"规则"中留下大量的实质性规范和各种形式和时间表,长达500页!

难怪许多州的监管者在批准一种药物在该州生产之前不坚持进行生物等效性研究或任何其他研究。因此,任何药物(甚至是复杂的抗癌药物)都有可能被割伤……不管是粉笔、千禧年数字版权法酪还是瓷器!

这正是为什么在我们相当复杂的联邦药品监管结构中,既有一个中央机构,即DCGI,肖像权费用,又有大量的州一级监管机构,药品制造商选择简单地等待四年,然后与州当局接洽,版权交易平台上市公司,而不是冒着更严格的中央批准的风险。

然而,这并不意味着中央监管方面一切顺利。几年前议会委员会的一份报告发现,在绝大多数情况下,DCGI甚至没有坚持要求单独的新药临床试验数据。相反,在一个广泛的"公共利益"例外情况下,他们通常免除了当地临床试验的要求。

监管标准松懈

最后,有人需要问:为什么仿制药物批准会有4年或10年的时间差?如果仿制药能够证明(通过生物等效性研究等)它们和已经批准过一次的新药一样强大,那么它们不应该在第一天就被批准吗?为什么还要维持这样一种法律假设,即一种药物即使被有效批准一次(最多四年或十年,视情况而定)仍将是"新的"