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伊布替尼专利传奇的最新进展是,伊布下令维持对撤销抗癌药物专利的临时搁置。这是一个有趣的时刻,因为I-MAK最近的一份报告显示,总部位于美国的生物制药公司AbbVie可能正试图围绕Imbruvica(Ibrutinib的市场品牌)建立一道专利墙,在提交的165项申请中,已经获得了88项专利。Imbruvica目前每年为AbbVie创造高达45亿美元的收入。

在印度,Pharmacyclics LLC(由AbbVie所有)已于2014年(262968年)获得专利,Laurus Labs已于次年根据1970年《专利法》第25(2)条提出了授予后反对意见。听证会原定于2017年11月举行,但延期并重新安排至2019年9月25日,最终于11月22日举行。因此,该专利于2020年3月以缺乏创造性为由被撤销。

Pharmacyclics公司与IPAB接洽并获得了临时中止(本订单的问题已在此处讨论)。劳鲁斯实验室向德里高等法院(DHC)提交了一份令状诉状,辩称中止是一项"不说话"的命令,并被告知可以在IPAB寻求临时命令的撤销。随后,IPAB主席Manmohan Singh法官和PVPAT技术成员Onkar Nath Singh博士通过了目前的命令,因为专利技术成员尚未加入(见第9段)。尽管如此,当印度专利管理局向德里高等法院申请专利技术成员长期缺席时,据观察,Shri B.P.Singh已根据2020年7月21日的命令被任命为专利技术成员,不久将加入。

三因素测试和公共利益

本月早些时候,Praharsh和Swaraj对法院在发布禁令时缺乏对三方面测试的讨论表示关注临时命令。伊布替尼一案的顺序首先强调了弄清这些因素的必要性:一个初步证据确凿的案件,兼顾便利和不可弥补的损害。文章接着对表面证据案件是否存在进行了长时间的讨论,并得出了肯定的结论。然而,便利和不可弥补的伤害之间的平衡几乎没有触及。对于后者,IPAB的理由是,临时命令必须继续,以便针对Laurus实验室和第三方(如本公司)的侵权诉讼平行继续进行。

公共利益-这变得相关,中国专利信息网检索,因为伊布替尼是一种抗癌药物-根本没有讨论。本博客之前的一篇文章解释了Pharmacyclics的Imbruvica和伊布替尼的仿制药版本之间巨大的价格差异。在罗氏五世。西普拉,尽管罗氏拥有有效的专利,考虑到公众获得负担得起的药品的限制(Namratha在这里讨论了这一点),专利药品和非专利药品之间的价差已被考虑在内。鉴于所涉专利是被撤销的专利,作品版权登记保护应用平台,不存在有效性推定的问题,令人惊讶的是,如此重要的考虑甚至不值得讨论。

为什么撤销被搁置?

在定于2019年9月25日举行的听证会前几天,反对者提交了额外的文件,促使Pharmacyclics与DHC联系,反对他们的准入。Pharmacyclics也决定提交自己的反驳证据。法院在2019年11月6日的命令中强调了遵循法案和2003年专利规则规定的时间表的重要性,并指示将所有证据送交反对委员会。不过,联合控制员没有发送证据。此外,两名董事会成员仍未出席听证会。这项专利随后被撤销,因为它非常强调劳鲁斯的补充证据,并无视反对党委员会的报告,该报告倾向于制药公司。鉴于这些事实,6月12日的暂缓令获得通过。

关于提交补充证据规则的澄清

在目前的命令中,IPAB详细审议了2003年专利规则第60条和第62条,分别涉及提交进一步证据和听证。第60条规定,只有在主计长允许的情况下才能提交进一步的证据,而且只有在根据第62条规定确定听证会之前才有可能提交进一步的证据。根据11月6日的DHC命令,IPAB指出,一旦反对委员会成立,就不应允许任何证据。然而,如果有任何新的证据被曝光,根据第60条的规定,最后一次提交相同证据的机会可能会被利用——但这必须在确定听证会之前完成。之后,就不能援引第60条规则,也不能提交进一步的证据。第62(4)条规定的"依赖任何出版物"的许可仅指可公开获取的文件,美国专利查询网站,并应在提前五天发出通知的情况下行使。

强调第60条是一个例外,不能作为规则援引。DHC命令解释说,严格设定时间表背后的目的是在授予后的反对中对两阶段决策过程给予巨大的神圣性。这是因为到目前为止,专利申请已经经历了严格的审查以及可能的授予前反对。对第60条和第62条第(4)款的目的和实施的澄清将十分有益。就在大约一个月前,由于主计长在听证会结束后对额外证据的接受方面的监督,IPAB在诺华的Ceritinib药物的案件中暂停了另一次撤销(我在这里介绍了该命令)。

进一步支持了遵守法案规定的时间表的重要性,DHC已经澄清,即使听证会延期,提交额外证据也是不允许的。如前所述,听证会原定于2017年11月举行。经过长达两年的休庭期后,包括B.M.Chaudhary先生的专家宣誓书在内的七份文件组成的附加证据于9月10日和19日提交,即9月25日即将到来的听证会日期前不久。IPAB同意DHC的观点,即第60条只考虑第一次听证通知。这背后的理由是,如果由于休庭而允许提交证据,当事人可能会不适当地推迟听证会,以便挖掘更多的证据。然而,考虑到Pharmacyclics有机会反驳提交的额外证据,DHC已下令将所有提交的文件发送给反对委员会。

反对委员会的重要性