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《确保创新法案》在参议院获得两党一致支持后,最近成为法律。据一位参议员说,立法的目的是"堵塞漏洞,专利检索分析,防止将市场独家权授予那些不具备真正创新能力的产品,并不适当地推迟廉价仿制药进入市场。"这难道不是一件小事吗,专利信息检索,或者更值得关注?

市场排他性通常被认为是药物创新者收回其在开发、临床试验和满足FDA关于新化学实体("NCE")安全性和有效性的重大投资的机会。《确保创新法》是否引起药物创新者的关注,似乎取决于FDA的历史实践。

FDA有权授予处方药不同类型的营销独家权,包括符合NCE定义的新药的独家权。NCE排他性禁止FDA在五年内批准某些潜在竞争药物的任何其他申请。

以前,NCE名称表示该药物的"活性成分"未经FDA批准。《确保创新法案》将《联邦食品、药品和化妆品法案》(《FD&C法案》)中的"活性成分"替换为"活性成分"。简言之,开发游戏申请版权,该法律的变更与FDA对"活性成分"一词的历史解释一致。

在新法律颁布之前,FDA法规对《FD&C法案》进行了解释,因此,对于没有治疗意义的活性成分的化学结构的微小变更,不会授予NCE独家经营权。毫不奇怪,怎么查外观专利,FDA的解释受到了几项法律挑战,包括美国哥伦比亚特区巡回上诉法院2017年的一项判决——大冢制药有限公司诉。价格——这支持了FDA的解释。法院驳回了FDA对FD&C法案的解释与法规不一致的论点。除其他事项外,国家版权保护中心网站,法院援引了其先前在Actavis Elizabeth LLC v.案中的判决。美国食品和药物管理局,其中华盛顿巡回法院支持美国食品和药物管理局的立场,即先前批准的药物的前药如果含有不同的活性成分,则有权享有NCE排他性。

根据阿克塔维斯和大冢的规定,国会似乎已将美国食品和药物管理局的相同成分试验编入法典,消除《FD&C法》与现行法规之间在授予NCE独家经营权方面的任何紧张关系。