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肖像权纠纷_江苏版权登记中心_汇总

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肖像权纠纷_江苏版权登记中心_汇总

1984年,参议员奥林·哈奇(R-UT)和众议员亨利·瓦克斯曼(D-CA)在国会领导下达成了一项重大的立法妥协,平衡了权利,解决了品牌和仿制药商效率低下的监管后果。该法案一直被称为哈奇·瓦克斯曼法案(正式名称为《药品价格竞争和专利期限恢复法案》),某些条款为非专利药品提供了一个安全港,以便在不承担侵权责任的情况下进行监管批准相关目的的测试(《美国法典》第35卷第271(e)(1)条),同时也为非专利药品制造商提供了一条途径,使其可以质疑品牌药品制造商列出的未侵权、无效的专利,或不可执行和诉讼(ANDA诉讼),以解决这些指控(编纂于《美国法典》第35卷第271(e)(2)条)。对于品牌药品制造商,该法案规定延长专利期限(PTE),以弥补获得营销批准的监管延迟(编纂于《美国法典》第35卷第156条等).自《哈奇-瓦克斯曼法案》颁布以来的35年多时间里,根据§271(e)(2)和众多品牌药品获得的PTE,诉讼一直在激烈进行,但该法案在PTE条款方面的正确适用继续受到诉讼,最近一次是在Biogen International v.案中。Banner Life Sciences LLC(无论好坏,ANDA诉讼几乎是专利法专业;参见"另一项研究表明哈奇·瓦克斯曼制度发生变化")

该案件发生在Biogen针对Banner根据《美国法典》第21卷第355(b)(2)(a§505(b)(2)条提出的申请,主张美国专利号7619001的侵权诉讼中用于治疗多发性硬化症的药物Biogen's Tecfidera®(富马酸二甲酯)的通用版本。如联邦巡回法院的意见所述,DMF代谢为单甲基形式(MMF),如该图所示:

法院认为,'001专利的权利要求1具有代表性:

1.一种治疗多发性硬化症的方法,包括向需要治疗多发性硬化症的患者施用一定量的可有效治疗多发性硬化症的药物制剂,所述药物制剂包含至少一种赋形剂或至少一种载体或其至少一种组合;以及富马酸二甲酯、富马酸氢甲酯或其组合。

重要的是,对于法院审理的问题,Banner获得了其对单甲基形式的批准,如果且仅当'001有权延长该药物的有效期时,该药物将被视为'001专利权利要求中所述的侵权。如下文联邦巡回法院意见书中所述,PTE仅限于包含批准药物的索赔,扩展索赔只能针对经FDA批准的药物的侵权提出。

地区法院批准了Banner根据Fed驳回的动议。R.文明。第12(c)页,理由是PTE不适用于Banner的产品,因为尽管包含在'001专利权利要求中,图片版权怎样申请,但这些权利要求无权使用PTE,因为MMF不是FDA批准的药物,Biogen因监管延迟有权使用PTE。地区法院驳回了Biogen的论点,即对于方法权利要求,肖森舟侵犯马云肖像权,延长适用于任何属于索赔范围的批准药物。本次上诉紧随其后。

联邦巡回法院在Lourie法官以及Moore和Chen法官的意见中确认。法院的确认基于其对法规的解释,肖像权被侵该怎么办,特别是:"根据《美国法典》第35卷第156节,专利期限延长的范围仅包括批准产品的活性成分,或该活性成分的酯或盐,且争议产品不属于这些类别之一。"法院面临的问题是对§156(f)的正确解释,其中"将"产品"定义为:"活性成分。一种新药。包括活性成分的任何盐或酯。"§156(f)(2)(A)。

Biogen在反对地方法院判决时引用辉瑞公司诉雷迪博士实验室有限公司案,359 f.3d 1361(Fed.Cir.2004),主张"产品"包含"去酯化形式[此处,MMF],特别是当"后来申请专利的人的不明显的药品。根据专利权人的临床数据"(Banner根据§505(b)(2)提出的申请就是这种情况)。Biogen认为"活性成分"一词的意思是"活性部分",而正确的解释不受葛兰素史克Ops.UK Ltd.v.Quigg,《联邦法院判例汇编》第二辑第894卷第392395页(联邦巡回法庭,1990年)的管辖(

联邦巡回法院驳回了双方诉诸判例法的请求,并依据法令的明确含义。根据法院的规定,"活性成分"一词有一个特定的定义,即任何旨在提供药理活性或其他直接作用的成分,"引用21 C.F.R.§210.3(b)(7)。它也"在给药时必须存在于药品中",soopat专利号查询,引用Hoechst Roussel Pharm.,Inc.v.Lehman,109 F.3d 756,759 n.3(联邦巡回法庭1997年)根据《美国法典》第21卷第352(e)(1)(A)(ii)节;《美国联邦法规》第21卷第201.100(b)(4)节的规定,MMF本身由FDA批准并在药品标签上注明的内容定义。

在这里,MMF不是批准的产品,也没有在标签上注明,因此,Banner的活动(在专利未展期期满之前可能已经侵权)没有侵权,因为就其实施例而言,'001专利已过期。