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《橙皮书透明度法案》(Pub.Law.116-290)编纂了在橙皮书中列出声称存在争议的药物(原料药或制剂专利)和/或声称将药物用于存在争议的适应症的方法的专利的实践。该法案规定了以下向FDA提交专利信息的时间期限,具体取决于授予专利的时间:

该法案未规定"迟交"的任何独立后果列出或未列出专利。

该法案对美国专利商标局专利审判和上诉委员会宣布无效的专利提出了新的要求(例如,在多方审查或授予后审查程序中)。退市要求适用于"专利审判和上诉委员会发布的最终决定……或法院发布的最终决定,如果该决定的结果是该专利不再符合上市要求(例如,如果所有相关权利要求均无效),则该决定尚未或无法提出上诉"

法案要求保密协议持有人在作出决定后14天内书面通知FDA,并向FDA提供一份决定副本。该法案要求FDA将该专利除名,但不得在第(IV)款针对该专利的认证所产生的任何未决180天排他性期限到期之前。

新的除名要求"仅适用于本法案颁布之日或之后发布的决定",即1月5日,2021.

《紫皮书连续性法案》是2020年12月27日颁布的综合拨款法案的一部分,其第325节标题为"生物产品专利透明度"。与《橙皮书透明度法案》类似,《紫皮书连续性法案》编纂了FDA现行紫皮书做法,但也提出了新的专利上市要求。

特别是,该法案在42 U.S.C.262(k)中增加了一个新的段落(9),标题为"公开上市"。该条款要求FDA公布一份经批准的生物产品清单,其许可日期和申请号,其许可证和营销状态,

专利清单要求在第(9)(A)(iii)款下,标题为"专利信息",其中规定:

不迟于第(l)(3)(A)小节项下的专利清单或第(l)(7)小节项下该清单的补充后30天,参考产品赞助人已向(k)小节申请人提供了根据本小段发布的列表中包含的生物产品,参考产品赞助人应向部长提供该专利列表(或其补充)及其相应的到期日,专利进展查询,部长应,专利代理人报名条件,在根据第(ii)条进行的修订中,包括该生物产品的此类信息。在根据第(l)(3)(A)或(l)(7)小节向任何后续第(k)小节申请人提供任何后续或补充专利清单后的30天内,参考产品赞助商应更新根据本条款提供给部长的信息,产业专利检索,包括后续或补充列表中的任何其他专利及其相应的到期日期。

《紫皮书连续性法案》这些条款的生效日期为2021年6月25日。FDA已就参考产品赞助商如何在其紫皮书常见问题页面上提交专利信息提供了初步指导。

颁布后,《紫皮书连续性法案》比参议员柯林斯(缅因州共和党)于2019年引入的《生物专利透明度法案》保守得多。如本文所述,侵犯肖像权,该法案将实施类似于橙皮书的前瞻性专利上市要求。

而橙皮书透明度法案和紫皮书持续法案都要求FDA发布与批准产品相关的专利,中国专利检索官网,法案保留了适用于药物和生物制剂的不同专利清单范例。虽然505(b)(1)申请人必须预先确定相关专利,但BLA持有人只需在BPCIA下生物仿制药诉讼的"专利舞蹈"阶段将专利列入"专利清单"时确定专利。虽然橙皮书只包括药品和使用方法专利,但紫皮书可以包括制造方法专利,但只包括针对特定生物仿制药申请人提出的专利。因此,寻求开发仿制药或生物仿制药产品的竞争对手仍然需要进行自己的专利搜索,以确定不需要列出的潜在相关专利。