版权登记_中国版权专利注册_数字资产侵权保护-丰亿铭

国家版权_淘宝用明星图片侵权吗_检索

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6月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了医疗器械网络安全管理上市前提交文件内容指南草案。1反映出政府和私营部门对越来越多的联网医疗设备存在信息技术漏洞的日益担忧,指南草案确定了制造商在设备设计阶段应考虑的一系列网络安全考虑因素,以及应在上市前提交的文件中记录的网络安全风险缓解评估。对适用于上市前通知、上市前批准申请、产品开发协议和人道主义设备豁免的指南草案的评论将于2013年9月12日提交。背景FDA上一次在设备审批过程中直接解决网络安全问题是在2005年,当它发布了关于包含现成软件的医疗器械的网络安全和关于医疗器械中所含软件的上市前提交内容的指导文件时。2第一份文件提出了10个基本问题和答案,强调需要考虑使用现成软件的设备的网络安全漏洞在《质量体系条例》(21 C.F.R.第820部分)的框架下,中国数字资产,尤其是在引入软件补丁方面。根据提交的软件类型和第二个市场要求的软件故障程度。自从这些指导文件发布以来,网络医疗设备的数量激增,游戏版权号申请,移动设备的医疗应用数量也激增。作为回应,许多联邦机构,例如,在过去18个月里,包括商务部信息安全和隐私咨询委员会、国土安全部("DHS")国家网络安全和通信集成中心,政府问责局(GAO)也对DHS所称的医疗设备对网络攻击的日益严重的"攻击面"表示担忧。3因此,他们敦促FDA对设备带来的网络安全风险进行更严格的审查。指南草案代表了FDA对这些建议的回应。指南草案的非约束性说明将鼓励制造商在医疗器械设计阶段考虑网络安全;定义并记录网络安全风险分析和管理计划的以下组成部分,作为质量体系法规要求的风险分析的一部分:资产、威胁和漏洞的识别、威胁和漏洞对设备功能的影响评估、威胁可能性评估或被利用的漏洞、风险水平的确定和适当的缓解策略、独立风险评估和风险接受标准;考虑网络安全保障措施与设备在其预期使用环境中的可用性之间的平衡;并考虑适当的安全控制方法,并在上市前提交的文件中为所选的控制提供理由,例如限制对受信任用户的访问、确保可信内容以及内置故障保护和恢复功能的各种方法。最后,北京十大专利代理机构,指南草案提供了上市前提交资料中应包含的具体信息清单:与设备相关的有意和无意网络安全风险相关的危害分析、缓解措施和设计考虑因素,其中:清单在设备设计中考虑的所有网络安全风险中,使用的网络安全控制措施清单和理由;连接网络安全风险和网络安全控制的"可追溯矩阵";为操作系统和软件提供更新和补丁的计划;证明设备将免费提供给购买者和用户的文件;以及适用于使用环境的防病毒软件和/或防火墙的产品规格和使用说明。然而,该指南草案正处于两个日益重要的监管趋势的交汇点,这两个趋势反映了基本的技术和经济变化:网络安全标准的扩散和医疗实践几乎所有方面都进入数字领域的指导方针的制定。与2011年7月FDA发布的移动医疗应用指南草案一样,4医疗器械网络安全指南草案为制造商、购买者、从业者提供了机会,外观专利申请费用,以及患者为形成这一重要的监管发展做出贡献。1指南草案可从以下网址获得:,欧洲外观专利查询,或在此处:#!documentDetail;D=FDA-2013-D-0616-0001。2这些早期的指导性文件可从以下网址获得:;。3国土安全部、国家网络安全部和通信集成中心,攻击面:医疗保健和公共卫生部门(2012年5月),网址:;见信息安全和隐私咨询委员会,致管理和预算办公室代理主任杰弗里·齐恩茨阁下的信(2012年3月30日),可在;美国食品和药物管理局政府问责办公室应扩大对某些类型设备信息安全的考虑(2012年8月),可在。4指南草案如下:。