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商标类别明细_广东商标_怎么样

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桑多斯公司诉。安进公司(2017年6月12日)(Thomas,J.向一致同意的法庭提交了意见)(Breyer,J.提交了一致意见)。

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)第42 U.S.C.§262(l)条规定了"生物仿制药",即与FDA批准的生物制品高度相似的生物制品。第262(l)条有两项通知要求,对本案很重要。首先,寻求批准生物仿制药的申请人必须在FDA通知申请人其申请被接受审查后20天内,向相应生物(参考产品)的制造商(赞助商)提交其申请材料和制造信息。第二,申请人必须在收到FDA批准后,在生物仿制药商业化销售前至少180天通知制造商。

因为参考产品通常涉及多项专利,BPCIA有具体规定,允许发起人在审查过程的两个不同阶段提起侵权诉讼。首先,在申请人向申办人提交其申请和制造信息后,申办人可以评估生物仿制药是否可能侵权,网络图片版权,并确定其认为作为申请标的的生物仿制药可能侵权的任何专利。双方可以立即对已识别专利的侵权提起诉讼,也可以选择在美国食品和药物管理局许可生物仿制药且申请人已向赞助商发出开始商业营销的意向通知后提起诉讼。

2014年5月,Sandoz向FDA提交了一份申请,寻求批准以Zarxio品牌销售非格列司汀生物仿制药,将Neupogen(安进公司销售的非格列司汀产品)列为参考产品。FDA于2014年7月7日接受了Sandoz的审查申请。一天之后,Sandoz通知安进,它已经提交了一份申请,知识产权专利查询系统,并打算在获得FDA批准后立即向市场推广Zarxio。Sandoz通知安进公司,其不打算提交其申请和制造信息,安进公司可以立即起诉对filgrastim制造和使用方法的专利侵权。2014年10月,安进公司起诉桑多兹公司侵犯专利权,并根据加利福尼亚州的不正当竞争法提出了两项索赔。安进寻求禁令,迫使Sandoz提供其应用和生产信息,并在FDA根据BPCIA许可Zarxio之后而不是之前提供商业营销通知。Sandoz提出反诉,辩称该专利无效且未被侵犯,外观设计侵权赔偿标准,且未违反BPCIA。

地区法院对Sandoz关于BPCIA索赔的诉状作出了部分判决,并驳回了安进的不正当竞争索赔。安进向联邦巡回法院提出上诉,联邦巡回法院确认驳回安进的不正当竞争指控,外观专利设计,并认为桑多斯没有违反BPCIA,没有披露其应用和制造信息。联邦巡回法院还认为,申请人只能在食品和药物管理局许可生物仿制药之前提供有效的商业营销通知。Sandoz向最高法院申请调取证据。

法院提出的第一个问题是§262(l)(2)(A)中关于申请人向参考产品制造商提供其申请和制造信息的要求是否可以通过联邦或州法律下的禁令强制执行。法院同意联邦巡回法院的意见,即根据联邦法律,没有强制申请人向担保人提供其申请和制造信息的禁令,但不同意联邦巡回法院的推理。法院发回地方法院,以确定禁令是否符合州法律。

联邦巡回法院认为§262(l)(9)(C)和§271(e)为违反§262(l)(2)(a)的行为提供了唯一的补救措施,并且这两项规定均未授权法院强制遵守§262(l)(2)(a)。在得出这一结论时,联邦巡回法院主要依据§271(e)(4),其中规定它提供了"法院对[人为]侵权行为可给予的唯一补救措施"。法院拒绝了这一做法,认定申请人未能披露其申请和制造信息不是人为侵权行为,因此根据§271(e)(4)不可补救。提交的申请构成可根据§271(e)(4)补救的人为侵权行为。但是,第§262(l)(9)(C)节授权发起人(而非申请人)在申请人未能提交其申请和制造信息的情况下,立即提起侵权宣告性判决诉讼。法院注意到§262(l)(9)(C)中的补救措施是排他性的,这意味着根据联邦法律,强制执行§262(l)(2)(A)的禁令不可用。法院发回重审,以确定州法律是否为申请人未能提交申请和生产信息提供补救措施。

法院提出的第二个问题是,申请人是否必须在FDA许可其生物仿制药后提供通知,或者,如果它可能在FDA许可其生物仿制药之前提供通知。法院得出结论,申请人可以但不必在从FDA获得许可证之前向生物制品制造商发出通知。

相关法规第262(l)条规定,申请人必须在"首次商业营销日期前"至少180天发出通知,其中必须进行商业营销"获发牌照的生物产品"由FDA批准。根据法定解释,法院认定,生物仿制药必须在首次商业营销之日或之前获得许可。因此,申请人可以在收到FDA批准之前或之后提供通知,只要申请人在首次商业营销日期之前提供通知。法院驳回了联邦巡回法院的解释,该解释要求申请人在食品和药物管理局许可生物仿制药后以及在首次商业营销前至少180天提供通知。法院指出,如果国会有意让申请人两次通知赞助商商业标记,它会明确表示。由于Sandoz在许可证发放前通知了安进,并且由于联邦巡回法院错误地认定通知只能在许可证发放后提供,专利检索数据库,法院撤销了联邦巡回法院关于§262(l)通知条款的判决。

布雷耶法官同意法院的判决,仅注意到FDA拥有解释§262的隐含权限,并且使用该权限可以确定不同的解释"更符合法规目标"和"偏离或[]修改"法院判决

根据联邦法律,申请人不得被迫向生物制品制造商提供其申请和制造信息。申请人可以在收到FDA批准之前或之后提供商业营销通知。

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