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【合著者:拉菲·阿洛斯,费边·科尔夫】

2021年3月4日,欧盟委员会(委员会)对特瓦制药公司涉嫌的反竞争行为展开正式调查。委员会怀疑Teva部署了一项战略,北京专利代理所排名,旨在推迟与Teva的创始药物Copaxone竞争的仿制药的市场进入。这可能相当于滥用第条禁止的支配地位。102 TFEU,欧盟委员会在其新闻稿中指出。

虽然欧盟委员会在一些案例中批准了延迟仿制药进入市场的专利和解("延迟付费"),但通过这项新的调查,欧盟委员会正在探索两种新的"伤害理论"。管理局担心Teva的专利申请做法——即申请和选择性撤销分区专利——以及沟通措施阻碍了仿制药的市场进入。

本文更仔细地审视了委员会的指控,补充公开的案件事实,并解释案情。我们还详细评估了委员会考虑的两种损害理论,并将该案例与欧洲和国家层面的相关先例进行了比较。我们以调查的实际意义作为结论。

事实和委员会的指控

特瓦的药物Copaxone用于治疗多发性硬化症,并含有活性成分醋酸格拉替拉末。2015年,醋酸格拉替拉末的专利保护到期,仿制药进入市场,导致Teva的销售额下降。Teva的回应是,每周推出三次不同剂量的药物(40毫克/毫升,而不是每天20毫克/毫升),并结合潜在的宣传活动,委员会称这可能造成了对与竞争仿制药相关的健康风险的错误认识。

进一步,Teva提交了与40 mg/ml三周一次的Copaxone给药方案相关的多项分区专利,并在欧洲专利局(EPO)的反对上诉过程中以及在EPO的技术上诉委员会发布其对专利有效性的初步意见之前,撤回了至少一项专利。Teva还强制执行其专利,除其他外,四川省版权登记中心,成功地在德国申请了针对Mylan的初步禁令;它还对监管机构在英国和荷兰授权Copaxone通用版本的决定提出质疑,但未获成功。

根据委员会的新闻稿,管理局将分析这些做法是否会申请、强制执行和有选择地撤销分区专利,与特瓦所谓的宣传活动一起,"滥用阻止或延迟了其畅销药科帕索内的竞争对手进入市场".

背景——委员会生命科学议程

委员会多次强调,它将审查可能阻碍竞争法下仿制药进入市场的做法(例如2020年11月25日关于欧洲制药战略的通知)。

特别是,自2009年对制药行业进行调查以来,欧盟委员会已经调查了多家制药公司之间的延期付款和解协议,并处以巨额罚款。欧盟委员会在2013年针对Lundbeck和几家仿制药竞争对手的延期付款案中的第一个判决,在得到欧洲法院(ECJ)的支持后,最近成为最终判决(见我们的博客文章)

药品行业竞争执法委员会2019年的一份报告重点关注仿制药市场进入背景下的另外两种潜在反竞争行为——"滥用监管框架"和"遏制新推出仿制药的贬低行为"。这两种做法反映了委员会在Teva案中调查的做法。

而上述延期付款案件被视为违反了第条规定的卡特尔禁令。101 TFEU涉及至少两个企业的反竞争协议,本调查涉及Teva的单方面行为,可能属于第条禁止滥用支配地位的范围。102 TFEU。因此,委员会必须证明Teva确实在Copaxone方面占据了主导地位,并实际滥用它将竞争对手排除在市场之外。

潜在滥用专利申请实践

如上所述,委员会在其新闻稿中确定了两种潜在的滥用类型。第一个潜在的滥用涉及Teva申请和选择性撤销分区专利的做法。委员会提出了这样一个问题,即分区专利是否"增加"了潜在仿制药竞争对手的专利壁垒,并迫使他们提出反复的挑战,这需要时间和资源。

新闻稿没有提供关于该案件事实的太多细节。从公开来源可以看出,包括Mylan和Synthon在内的各种仿制药在EPO面前反对Teva专利的有效性,并向国家法院提起诉讼,质疑Teva专利的有效性。例如,Mylan和Synthon在英国法院成功地挑战了Teva的EP 335分区专利,之后在英国推出了其仿制药。相比之下,专利代理律师,在德国,在欧洲专利局(EPO)异议部门一审支持EP'335后,侵犯个人肖像权怎么判,特瓦成功地根据同一EP'335分区专利申请了针对迈兰的初步禁令。在德国法院的诉讼中,迈兰辩称,在EPO有时间在反对诉讼中发表初步意见之前,Teva已经撤回了相应的母公司专利,从而损害了分公司专利的有效性,但法院驳回了这一论点。然而,后来,EPO在上诉中撤销了EP'335(Mylan从另一家德国法院获得了一项相当独特的针对Teva的初步禁令,以防止Teva在EPO上诉程序中再次放弃相关专利,然后才能做出决定)–证明Mylan对分区专利有效性的异议是正当的。Teva已在同一家族中执行了其他欧洲专利,与这些专利相关的反对诉讼仍在进行中。