遗嘱公证-联邦巡回法院就州法律救济BPCIA的“专利舞蹈”发

2020-10-09 作者:飞速版权   |   浏览(200)

联邦巡回法院就州法律救济BPCIA的“专利舞蹈”发表讲话

2017年12月14日,联邦巡回法院在Amgen Inc.诉Sandoz Inc.,No.2015-1499,[1]中做出一致裁决,解释《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)是否受州法律要求的约束。[2]此前,美国最高法院裁定:(1)"根据联邦法律,禁止令不适用于强制执行42U、 《美国法典》第262(l)(2)(A)条";[3]和(2)"生物仿制药申请人可在收到FDA批准之前或之后提供《美国法典》第42卷第262(l)(8)(A)条要求的通知。"[4]但是,法院拒绝就什么(如果有)作出裁决,对于生物仿制药申请人未能按照《美国法典》第42卷第262(l)(2)(a)条参与信息交换并将该问题发回联邦巡回法庭的州法律索赔,可获得补救措施。[5]联邦巡回法庭在还押时确定,授时设备,BPCIA优先于安进的州法律索赔。Lourie法官撰写了意见书,Newman和Chen两位法官担任专家组成员。首先,小组假设州法律规定存在补救措施。Amgen和Sandoz都要求小组确定:(1)Sandoz放弃了对其州法律索赔的优先权上诉抗辩;(2) 对于未能遵守§262(l)(2)(a)的行为,BPCIA优先采取州法律补救措施;(3)根据加利福尼亚州不正当竞争法或转化法案,此类不遵守行为是"非法"的;以及(4)桑多斯保留了其转换要求。[6]但联邦巡回法院拒绝就后两个问题作出裁决,引用最高法院先前的意见,即"可以通过假定州法律规定的补救办法,首先解决优先购买权问题。"有了这一假设,小组确认地方法院驳回了安进的索赔。联邦巡回法院裁定,虽然桑多兹没有丧失其优先购买权抗辩权,但BPCIA对申请人未能遵守信息交换的行为优先采取州法律补救措施先发制人,联邦巡回法院认为,外地和冲突先发制人的存在是为了阻止任何州的法律救济一、 桑多兹并没有放弃关于州法律主张的优先购买权在上诉中,商标打假,安进首先辩称,桑多斯放弃了其优先购买权的论点,因为未能在地区法院进行辩论,而这一失败排除了桑多斯的任何额外主张。联邦巡回法院不同意Lourie法官的意见认为,Sandoz并没有放弃其优先购买权的论点,即使地区法院和上诉法院都没有根据案情处理优先权问题。小组注意到,如果不在诉状、动议或审判中提出肯定性抗辩,则通常会放弃这种抗辩,小组指出,"上诉法院。有自由裁量权决定何时偏离这一一般豁免规则。[8]根据联邦巡回法院的先例,如果以下未提出的问题属于五个原因之一,则可在上诉时予以考虑。[9]在这里,Lourie法官发现,第五个原因,即"实质正义的利益受到威胁",在先发制人的背景和BPCIA。[10]联邦巡回法院支持其行使自由裁量权的决定,声明"最高法院明确邀请[他们]这样做。"[11]此外,联邦巡回法院认为,优先购买权问题已得到充分介绍,它提出了一个"具有普遍影响或公众极为关注的重大问题"。[12]最后,专家组认为桑多兹"通过在答辩书中为被告辩护,保留了其主张先发制人的能力。"二。领域和冲突先发制人废除了BPCIA下的州法律救济BPCIA第(l)(2)(A)款("信息交换"规定)规定:在部长通知第(k)小节申请人该申请已被接受进行复审后的20天内,第(k)小节申请人应向参考产品赞助人提供根据第(k)小节提交给部长的申请副本,以及描述用于制造作为该申请对象的生物制品的一种或多种工艺的其他信息。[14]最高条款规定联邦法律"应为国家的最高法律",因此州法律通过明示优先购买权、现场优先购买权,联邦巡回法院指出,明示优先购买权在上诉中不存在争议,并专门分析了后一种形式的优先购买权是否适用,法院确定了这一点。从领域优先权的适用性开始,安进认为,由于桑多斯未能参与信息交换,BPCIA并没有为"国家承认的利益提供有意义的补救措施"。[16]桑多斯反驳说,指出BPCIA的框架表明了国会明确的意图,即联邦法律占据了生物仿制药专利诉讼领域。Lourie法官指出,打假热线,国产商标,生物仿制药诉讼"几乎不是各州传统上占据的一个领域。"[18]这是因为:(1)"专利本质上是联邦性质的";(2)联邦法院对专利事项拥有专属管辖权;(3)生物仿制药的许可权属于FDA;以及(4)法定正如最高法院所描述的那样,BPCIA的框架经过了仔细的调整,以解决专利侵权的复杂问题。[19]专家组还与最高法院最近的一项裁决类似,在该裁决中,处理外国人注册的类似全面的联邦法案抢占了该领域的先机。[20]联邦巡回法院进一步驳回了安进的论点,指出安进试图通过州法律对桑多兹施加的处罚并未在《美国联邦公共安全法》中规定,因为未能遵守§262(l)(2)(A),[21]法院声明,"因为§262(l)(9)(C)为未能遵守§262(l)(2)(A)规定了唯一的联邦补救措施,联邦法律不允许针对此类失败进行禁令救济或损害赔偿。"[22]同样,法院裁定,安进对过去专利法未优先于相关州法律主张的先例的依赖是错误的。[23]Lourie法官指出,本案争议的领域不是专利法,但是生物仿制药专利诉讼——一个被联邦政府"完全占领"的领域。加州法律必须让位于联邦法律关于冲突先发制人,安进辩称,BPCIA与州法律主张并不冲突,因为这两个法律体系并不对立。[26]此外,安进主张州法律主张补充了BPCIA的法定框架,独立于联邦法案提供的救济。[27]联邦巡回法院不同意,认为"冲突先发制人也禁止安进的州法律主张。"小组认为,安进公司的州法律索赔确实与《BPCIA法》存在"冲突",事实上,这两种制度的补救办法之间的差异支持了一个结论,即"这些索赔是先发制人的",允许州法律主张"可能会大大增加"生物仿制药申请人的负担,超出国会在制定《生物多样性分析法》时所设想的负担。[30]因此,法院认为,"州法律实施这些处罚"会干扰国会达成的谨慎平衡。"三、 结论联邦巡回法院在Amgen v.Sandoz案中的裁决对生物仿制药申请人未能遵守§262(l)(2)(a)的信息交换条款的后果提供了一些明确的解释——州法律诉讼理由不可用 [1] 编号:2015-1499(联邦。Cir.2017年12月21日)。[2] 酒吧。五十、 第111-148号,§§7001-7003,商标查询,124 Stat.119,804-21(2010);另见《美国法典》第42卷第262(k)、(L)条。[3] 第5页的幻灯片;另见《美国法典》第42章第262(l)(2)(A)条。[4] 第5页的幻灯片;另见《美国法典》第42章第262(l)(8)(A)条。[5] 5点滑动操作。[6] 同上,第12页[7] 同上,第1条。(引用《美国康涅狄格州判例汇编》第137卷。1677年)。[8] 同上,第13页。[9] 同上(引用L.E.A.Dynatech,Inc.诉Allina案,《联邦地区法院判例汇编》第3编第49卷第1527页,第1531页。巡回法庭,1995年)[10] 同上,第13-14页。[11] 第14页滑动。[12] 同上,第14-15页(省略内部引文)[13] 同上,第15页。[14] 《美国法典》第42章第262(l)(2)(A)条(强调部分已添加)。[15] 美国警察。艺术。六、 第2条;第16-17页滑动操作[16] 滑倒行动在18[17] 身份证[18] 同上,第18-19页(内部引文省略)[19] 同上,第19页(省略内部报价)[20] 同上(讨论亚利桑那诉美国案,《美国判例汇编》第567卷第387401页(2012年))。[21]同上,第20页。【22】第20页的滑动操作(引用桑多斯,137 S.Ct。1675年)。[23]同上,第20-21页。[24]同上,第21页。[25]同上(内部引文省略)。[26]同上。[27]滑动操作,第22页。[28]同上。[29]同上[30]同上(引述巴克曼公司诉Platingiffs’S Legal Comm.,531 U.S.341350(2001)。[31]身份证(引用亚利桑那州《美国判例汇编》第567卷第405-06页)。